中国创新药崛起之路 December 1, 2025
中国生物医药产业历经十年跨越发展，在后疫情时代的全球经济放缓与资本市场回调的多重压力下，正经历显著挑战。尤为关键的是，自2015年起，一系列政策与市场驱动下，中国制药业已完成从“仿制药驱动”到“创新药引领”的根本性转型。创新药的强势崛起不仅深刻重塑了国内医药生态，更成为支撑中国医药产业全球化战略的核心动力。本文旨在解释与区分创新药相关概念，并带领投资者了解创新药产业链以及其政策的相关变化，基于现有的数据阐述创新药行业发展的逻辑，以便让投资者们管中窥豹。
1. 什么是创新药？
创新药（Innovative Drugs），又称原研药，是指基于新的作用机理自主研发，并拥有独立知识产权的药物。它们必须经历完整、长达十余年的临床试验，以充分证明其安全性和有效性后方能首次获批上市。广义上，创新药涵盖中药、生物药和化学药，但通常特指化学创新药和生物创新药。根据创新程度，主要分为“First-in-class”（首创）和“Me-too/better”（同类或改良型新药）；按分子类型，则可分为小分子药、大分子药、细胞治疗和基因治疗药物等。
创新药和仿制药的根本区别在于前者拥有专利保护。创新药通过一系列完善的策略，包括特定的申报流程、对市场终端的有效控制以及强大的专利网络，能够成功阻止竞争对手进入。这种方法论使其在特定药物分子或整个治疗领域内形成垄断竞争格局，从而掌握定价权并获得较高的市场渗透率。
2. 创新药的研发流程
创新药研发是一个耗时漫长（通常超十年）的复杂系统工程。流程始于药物发现和靶点确认，随后进入临床前研究，通过体外及动物实验评估有效性、毒理学和安全性。紧接着是分阶段的临床试验，所有数据通过监管机构审核后，方可提交上市申请。药物获批上市后，还需持续进行临床后研究和市场监控，以确保长期安全性与有效性。
3. 创新药强势转型的宏观逻辑
3.1 人口老龄化的担忧以及病谱的转变
(资料来源：2025年《中国银发经济研究报告》）
中国人口老龄化趋势明显，2024年，中国60岁以上老人数量达到3.1亿，占比高达22.0%，未来老龄人口比例还将继续增加。而随着老龄化趋势的加深，如心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、白内障、帕金森症和阿尔茨海默症等慢性病和退行性疾病的发病率将会显著增加，为医疗产业带来更大的市场机会。而内分泌和代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病和神经系统疾病通常病程长、治疗复杂，对药物疗效和安全性要求更高，传统仿制药难以满足临床需求，推动创新药成为改善预后和提高生活质量的核心手段。
3.2 监管改革与财政鼓励的双动力
企业的发展都离不开政策的大力推动，在监管政策的改革与财政政策的双重激励下，创新药得到了较为优质的发展土壤。2024年，国家和地方政府密集出台创新药支持政策，从研发、临床、上市到应用，形成全链条、系统化推进的格局。这些政策的持续加码，有望推动创新药行业进入实质性增长阶段，具备核心创新能力的企业及相关产业链公司有望迎来加速发展。
（数据来源：德勤，《2025中国促进生物医药产业发展新政及其影响》）
在全链条支持创新的大框架下，地方性政策也推出了相应的措施以提供资金的支持以改善商业环境。
（数据来源：德勤，《2025中国促进生物医药产业发展新政及其影响》）
4. 创新药企的发展趋势
（来源: 《2025年医药魔方蓝皮书报告》）
随着过去十年生物医药产业的大力发展，中国本土医药企业的研发实力逐步增强，企业不断加大研发的投入比例，扩大研发管线的深度与广度，从而加快研发进程。
2024年，中国已获批163款新药(创新药+微创新+类似药)，总数量上再创新高，其中国产新药获批88款，占比54%。2015 年仅占全球创新药首发 4% 的份额，到2024 年接近 38%。更有罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批。
（来源：医药魔方NextPharma数据库，2015-2024年全球首次获批上市的创新药数量及注册国家/地区分布）
得益于中国医药企业持续的研发投入，管线的深度和广度不断扩展，中国药品技术授权（license-out）及在海外成立New-co势头迅猛，创新逐渐转变为支撑中国生物医药产业发展的新动能。中国本土药企的研发能力也逐步被重磅商务拓展（Business Development，简称BD）落地所验证，首付款屡创新高。美国成为中国BD出海最活跃的市场之一。如三生制药与辉瑞PD1/VEGF双抗于5月20日达成协议，三生制药将获得辉瑞高达12.5亿美金的不可退还且不可抵扣的首付款，创下中国国内首付款最高的药品技术授权（License-out）记录。
5. 发展前景与阻碍
美国总统特朗普此前宣布在10月1日起对进口品牌药品或专利药品征收100%的关税，旨在令药品制造业回流，从而提振美国本土经济，无疑对药品出口国造成不小的挑战，政策明确提出对正在美国建设制药厂的企业基于关税豁免，而依赖传统药品出口至美国的外商药企则站在关税的十字路口，无论是大额投入资金在美国开展制造产业链，或是传递部分价格效应至消费者，都会对公司的利润造成负面的影响，甚至因此失去产品在市场的竞争力。
而对于中国的创新药企，由于公司的经营模式和策略的不同，把重点放在药品技术授权（license-out）的企业可能会收到较小的影响，因为药品技术授权的核心标的是知识产权和临床数据，关税对于其影响有限，而关税的长期影响相信会体现在创新药企“出海”模式的转变。不过关税政策背后体现的是地缘政治的极端不确定性，此举可能会增加美国本土药企对于海外药企合作的风险估值，进而转向本土研发或压低授权交易的估值，以减少未来的不确定性。
6. 相关股票
三生制药（1530.HK）
盈利分析
公司业绩保持快速增长。2024年，三生制药实现营业收入91.1亿元(约16.55亿新元），同比增长16.5%；经调整的经营性归母净利润为23.2亿元，同比增长18.8%。其中，生物制药和毛发健康等业务板块均实现较快增长。
在费用方面，公司2024年研发投入13.27亿元（约2.41亿新元），同比大增66.9%。其研发费用也显著上升：升至14.6%。其中4.4个百分点的研发费用上升，主要源于公司加大内部管线开发及外部合作投入。
（资料来源：2020至2024公司公告）
与辉瑞在今年5月达成协定的707药物，在肺癌，结直肠癌等适应症中展开四项临床研究，数据显示称药物展现出良好潜力。
企业估值
大部分创新药企在高速成长期、尚未完全盈利或盈利波动大时，本文使用市销率（Price to Sales Ratio, P/S）作为辅助指标进行估值分析。与其他创新药企相比，三生制药市销率估值低于其余可比行业市销率平均值（15.5），但仍有上涨的空间。其次，在市销率相对增长率的比值分析中，三生制药（0.6）则被认为是在现阶段被低估的创新药企之一，仍具备投资机会。
（资料来源：Alpha Spread 股票分析，截至2025年10月9日）
优势
- 核心产品收入贡献稳健
三生药业2025年中期业绩公告公布，特比澳的销售额下降至23.71亿元（约4.31亿新元），同比减少约4.2%，主要原因是销量下滑。与此同时，益比奥和赛博尔的销售额分别降至3.46亿元（约0.63亿新元）和1.1亿元（约0.2亿新元），降幅分别为12.1%和10.4%。相比之下，脱发治疗领域表现亮眼，销售额增长至6.9亿元（约1.25亿新元），同比增长23.8%，这得益于有效的市场推广策略。此外，CDMO业务收入显著提升至1.01亿元（约0.18亿新元），增幅高达76.1%。 - PD-1/VEGF双抗SSGJ-707迈入III期临床 BD合作展现MNC认可
三生制药在今年5月宣布与辉瑞达成战略合作，将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益授予辉瑞。此次交易总价值高达15亿美元（约19.43亿新元），包括辉瑞已认购1亿美元（约1.30亿新元）三生普通股、潜在超过48亿美元（约62.18亿新元）的里程碑付款，以及梯度双位数的销售分成。
辉瑞将主导SSGJ-707在美国及全球范围内针对非小细胞肺癌（NSCLC）及其他瘤种的III期临床试验。三生制药则保留全球供货权，并成为中国内地的首选生产商，同时也是中美以外市场的供应方之一。
潜在风险
SSGJ-707目前处于全球III期临床阶段，尽管II期数据表现优异，但III期试验仍存在失败可能，尤其是与默沙东的Keytruda进行头对头比较，若疗效或安全性不达预期，将直接影响后续商业化 PD-1/VEGF双抗赛道竞争激烈。康方生物（9926.HK)的AK112已获批上市，其他企业如荣昌（9995.HK，688331.SH）、君实（1877.HK，688180.SH）、华海（600521.SH）也在推进同类产品。
若SSGJ-707在疗效、适应症拓展或联合疗法方面不具备明显优势，市场份额可能受限美国《通胀削减法案》（IRA）及“最惠国定价（MFN）政策可能压缩药品利润空间，影响辉瑞在全球市场的定价策略和回报预期，从而影响三生的销售分成三生获得的15亿美元（约19.43亿美元）交易付款中包含1亿美元（约1.3亿新元）股权投资和高达48亿美元（约62.18亿新元）的里程碑付款，这些后续收入高度依赖辉瑞的开发进度和市场表现，存在兑现不确定性。
百济神州（688235.SH/ BGNE.NASDAQ/ 6160.HK）
盈利分析
百济神州2025年半年度报告显示，公司业绩实现里程碑式突破，营业总收入达 175.18 亿元（约31.84亿新元），同比强劲增长46.03%，并首次实现净利润扭亏为盈，达 4.5 亿元（约0.82亿新元）。
业绩增长主要由产品收入驱动（173.6 亿元（约31.56亿新元），同比增长 45.8%）。核心产品百悦泽（泽布替尼）表现亮眼，以全球销售额 125.27 亿元（约22.77亿新元，同比增长 56.2%）稳居全球 BTK 抑制剂市场首位，其中美国市场销售额达 89.58 亿元（约16.28亿新元，同比增长 51.7%），成为美国市场份额最大、增长最快的品牌。另一核心产品百泽安（替雷利珠单抗 PD-1抑制剂）销售额达 26.43 亿元（约4.80亿新元，同比增长 20.6%），其增长得益于中国新适应症纳入医保以及全球化加速，该产品已在全球 47 个市场获批并持续纳入报销范围。
企业估值
截止至10月9日，百济神州的市销率估值（7.9）显著低于其余可比行业市销率平均值（15.5），估值差异表明，市场尚未完全反映其核心产品（泽布替尼）的全球领先地位和强劲的营收增长势头。鉴于百济神州产品线的爆发式增长及盈利能力的改善，其 P/S 存在明显的价值修复和向上空间。
（资料来源：Alpha Spread 股票分析，截至2025年10月9日）
优势
- 核心产品凭借优秀临床数据抢占市场份额
代表产品如百悦泽（泽布替尼）已成为投资价值的基石。该产品凭借“同类最佳”（Best-in-Class）的临床数据，迅速抢占了美国 BTK 抑制剂市场，目前已稳居美国和全球 BTK 抑制剂市场份额首位。2025 年上半年，泽布替尼全球销售额达 125.27 亿元（约22.77亿新元），其中 73% 的收入来自美国市场，证明了其在最顶尖市场的商业化能力。除了泽布替尼, 百泽安2024年获FDA批准打入美国市场，公司建立了横跨多个国家的全球研发、临床、生产和商业化网络，能够高效完成大规模、全球多区域临床试验，构筑了高壁垒的战略竞争优势。
- 持续的搞研发投入与扭亏为盈的转折点
2025年半年度公司业绩实现里程碑式突破，营业总收入达 175.18 亿元（约31.84亿新元），同比强劲增长 46.03%，并首次实现净利润扭亏为盈，达 4.5 亿元（约0.82亿新元）。百济神州2024年营业收入为272.14亿元（约49.47亿新元），同比增长56.2%。 这主要得益于其核心产品如百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。其次，公司保持高额的研发投入（2024年研发投入 141 亿元（约25.63亿新元），位居行业前列），确保了其超过 60 款在研产品的丰富管线，为后续的增长提供了持续的创新动力。
潜在风险
产品集中风险过高
尽管目前研发管线众多多，当前营收仍高度依赖百悦泽的表现；若竞争药物或安全/疗效数据不及预期，短期业绩可能受到较大冲击。其次是在BTK及PD-1抑制剂的领域竞争者众多，长期存在产品价格压力，对公司应收有一定潜在影响。
结语
在全球医药产业深刻变革下，中国药企正加速完成从“仿制”到“创新”的跃迁，政策、资本与技术的共振推动创新药成为行业核心引擎。港股中，百济神州与三生制药是其中代表：前者凭借BTK抑制剂百悦泽与PD-1抑制剂百泽安实现中美欧三地商业化，展现全球化研发与执行力；后者依托生物制剂优势及与辉瑞等国际合作，加速国际化布局。随着老龄化与监管完善以及国家政策的扶持，中国创新药正从“量变”迈向“质变”。
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关于作者
Yin Shu Cheng
Shu Cheng 是辉立证券环球交易部中文团队的交易员。他主要负责分析股市信息和执行交易。他毕业于新加坡管理大学和新加坡国立大学，拥有应用金融硕士学位和电子工程本科学位。此前在半导体厂商格罗方德任职工艺整合工程师，拥有5年经验。
